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                  食品生產許可審查查什么、怎么查?

                  放大字體  縮小字體 發布日期:2023-11-02  來源:市場監管半月沙龍  作者:廣東省珠海市食品藥品(醫療器械)審評認證中心 李艷霞
                  核心提示:食品生產許可審查分為申請材料審查和現場核查兩部分。本文將結合《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則(2022版)》要求,對申請材料及現場核查要點進行闡述,為許可審查提供參考。
                     食品生產許可審查分為申請材料審查和現場核查兩部分。本文將結合《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則(2022版)》要求,對申請材料及現場核查要點進行闡述,為許可審查提供參考。
                   
                  一、申請材料審查
                   
                    1、主體資格
                   
                    申請食品生產許可,應當先取得營業執照。營業執照上載明的主體可以作為食品生產許可申請人!妒称飞a許可管理辦法》取消了營業執照復印件提交的要求,審查員可以通過部門內部信息共享的方式,如在國家企業信用信息公示系統上查詢營業執照的相關信息,并核對是否與申請書填寫一致。
                   
                    此處須關注營業執照住所或經營地址是否涵蓋生產地址。以珠海為例,《珠海經濟特區市場主體登記管理條例》第十六條規定,申請人在住所或者經營場所從事許可經營項目的,所申報的住所或者經營場所應與相關的許可、行政審批文件記載的住所或者經營場所地址一致。如果審查員在材料審查時發現營業執照上住所或經營場所與生產地址不一致的情形,應及時提醒企業變更營業執照。
                   
                    主體資格審查還包括主體申請事項的審查。納入生產許可的共32大類食品,食用農產品及僅生產出口食品的企業不需要辦理食品生產許可證。涉及《市場準入負面清單(2022年版)》中禁止準入事項的不得申請食品生產許可。此外,《產業結構調整指導目錄》(2019年本)所列食品、食品添加劑限制類及淘汰類項目,均不可申請食品生產許可。企業申請的食品品種如涉及產業政策且有爭議的,應當商請發改部門,預先取得相關證明材料。
                   
                    2、生產工藝
                   
                    材料審查應關注工藝流程與食品類別的符合性。比如,申請糕點類別中的烘烤類、油炸類以及蒸煮類三個品種明細,應分別具備烘烤、油炸及蒸煮工序。發酵類糕點須具備醒發工序,罐頭食品需具備能保證產品最終達到商業無菌的殺菌工序,速凍食品應具備速凍工序,生產飲用純凈水需要有反滲透或離子交換等純化工序,其他包裝飲用水則需要有配料工序。
                   
                    企業生產工藝流程還應當符合所申請的食品類別對應的審查細則和執行標準要求。工藝與標準的符合性可在現場核查時進行核實,材料審查時應側重工藝與細則的符合性。如《飲料生產許可審查細則(2017版)》規定僅有包裝場地、工序、設備,沒有合理的設備布局及工藝流程的,不予生產許可。飲用天然礦泉水、飲用天然泉水和飲用天然水僅允許采用脫氣、曝氣、傾析、過濾、臭氧化作用或紫外線消毒殺菌等不改變水的理化指標等基本物理化學特征的水處理工藝。
                   
                    3、生產設備、設施
                   
                    企業須具備滿足工藝要求的生產設備。如:使用巢蜜生產蜂蜜,企業可能采用搖蜜工序,因此須具備搖蜜設備或滿足要求的設施。有些企業采用蒸煮后干燥工藝生產干制水產品,如果企業沒有蒸煮的設備或設施,是無法生產出滿足工藝要求的產品的。
                   
                    設備、設施應符合申請的食品類別所對應的審查細則和執行標準的要求!讹嬃仙a許可審查細則(2017版)》規定使用過濾除菌的方式生產包裝飲用水,濾膜孔徑應至少達到0.45μm的規格;使用周轉容器生產包裝飲用水,應配備周轉容器的外洗設備、自動內洗消毒設備等,其中自動內洗消毒設備應為連續自動化設備,不少于10個清洗消毒工位。生產液體調味料的企業應具備洗瓶機和灌裝機。速凍食品生產企業的速凍設備應能達到速凍工藝的要求,包裝段需設置金屬探測裝置。
                   
                  二、現場核查
                   
                    1、配方及投料管理
                   
                    產品配方應符合法律法規的要求且與產品執行標準相適應,F場核查時應著重對產品配方及投料進行審查。比如蜂蜜、蜂王漿和蜂花粉中不得添加任何其他物質,蜂產品制品中蜂產品的含量應大于50%,且以蜂蜜為原料時不得添加淀粉糖、糖漿、食糖。巴氏殺菌乳只能以生乳作為原料,調制乳應以不低于80%的生乳或復原乳為主要原料。
                   
                    食品添加劑應符合GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》的要求。
                   
                    企業如使用新食品原料,須按照國家衛生健康委相應公告執行。有一部分原料雖不屬于新食品原料,但是國家衛生健康委終止審查時對其有相應要求的,企業應當執行這些要求。
                   
                    2、工藝、食品主要生產設備設施及生產過程控制
                   
                    現場核查時,審查員一是要關注企業的實際工藝與申請材料一致性及與產品執行標準的符合性,二是要關注生產設備性能和精度是否滿足工藝要求,檢查設備的衛生狀況、校準及維護保養情況。
                   
                    生產過程也就是工藝實現的過程。企業須根據產品工藝特點制定所需的操作規程或作業指導書,應當明確并記錄生產關鍵環節的控制要求。
                   
                    3、檢驗設備及檢驗管理
                   
                    檢驗包括原料檢驗、過程檢驗及產品出廠檢驗。
                   
                    檢驗是為了驗證生產過程中的控制措施是否有效,是否滿足食品安全的要求。企業須根據產品的特性、工藝特點、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次,檢驗項目應當涵蓋食品安全標準的要求。企業可以委托有資質的機構進行檢驗。對于自行檢驗的部分,企業須具備與檢驗項目相適應的檢驗室、檢驗儀器和檢驗試劑。
                   
                    審查員在核查時應關注自行檢驗的檢驗室是否合理布局,檢驗儀器設備是否按期檢定或校準,檢驗設備的數量、性能、精度是否滿足相應的需求,比如酸價的檢測,對于部分含油食品,須具備自動電位滴定儀及油脂試樣提取、凈化等前處理設備。
                   
                    除此以外,還須關注企業是否建立并執行檢驗管理制度,規定原料檢驗、過程檢驗、產品出廠檢驗以及產品留樣的方式和要求并保存相關檢驗和留樣記錄。
                   
                    產品出廠時須查驗并記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、檢驗合格證編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等信息。
                   
                    4、采購管理及進貨查驗記錄制度
                   
                    食品生產者應加強原輔料及相關產品的管控,建立并嚴格落實進貨查驗記錄制度。新通則中增加物料驗收標準核查內容,有助于企業主體責任落實及質量提升。
                   
                    審查員須關注企業的物料驗收標準,查看是否按照采購要求及驗收標準進行進貨查驗,是否對進貨查驗情況進行記錄。對無法提供合格證明的食品原料,應當按照食品安全標準及產品執行標準進行檢驗。
                   
                    5、運輸和交付管理
                   
                    運輸和交付管理是新通則增加的核查內容,主要考查企業是否規定適宜的運輸方式并做好交付記錄,對于委托運輸的,是否對受托方的食品安全保障能力進行審核。
                   
                    審查員在現場核查時可鼓勵企業在滿足《食品安全法》、GB14881《食品生產通用衛生規范》以及GB 31605《食品冷鏈物流衛生規范》等法律法規基本要求的前提下,根據自身產品情況制定細化的操作要求。
                   
                    6、試制食品檢驗報告
                   
                    首次申請許可或者增加食品類別變更食品生產許可的,應當核查試制食品檢驗報告。
                   
                    目前,大部分企業將推薦性國家標準或行業標準作為產品的執行標準,由于推薦性質量標準中較少或不提及食品安全指標,容易出現試制食品檢驗報告中食品安全標準規定的檢驗項目不全的問題。
                   
                    在現場核查時應特別注意檢驗項目是否涵蓋食品安全標準、產品標準、審查細則及國務院衛生行政部門相關公告的要求。
                   
                    為了更好地服務企業,節約行政成本,審查員在材料審查階段可建議企業先行提交試制食品檢驗報告,以便及時缺項補檢。
                   
                  編輯:foodqm

                   
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