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                  評審案例系列|抽樣相關分享

                  放大字體  縮小字體 發布日期:2023-11-02
                  核心提示: CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 7 過程要求  7.3 抽樣概述:應有抽樣計劃和方法(7.3.1)抽樣方法內
                   CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則

                   

                  7 過程要求  

                  7.3 抽樣

                  概述:

                  應有抽樣計劃和方法(7.3.1)

                  抽樣方法內容(7.3.2)

                  抽樣記錄(7.3.3)

                   

                  現場評審時,7.3條款突出的問題是:

                  ①抽樣計劃或抽樣方法缺失或存在缺陷(7.3.1);

                  ②抽樣記錄信息不全,特別是影響實驗室活動結果有效性的信息沒有記錄(7.3.3)。以下案例分析主要是圍繞這2個條款展開。

                   

                  CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

                   

                  7.3 抽樣

                  7.3.1 當實驗室為后續檢測或校準對物質、材料或產品實施抽樣時,應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素,以確保后續檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理,抽樣計劃應基于適當的統計方法。

                  說明:本準則中,抽樣包含采樣和取樣。

                  解讀:

                  • 本條款是對抽樣計劃和方法的要求,包括4個方面:

                  —— 制定抽樣計劃和方法。

                  —— 明確會影響后續檢測或校準活動結果有效性的因素并加以控制。

                  —— 抽樣計劃和方法在抽樣地點應能方便地獲得。

                  —— 只在合理,抽樣計劃應基于統計方法。

                  • 本條款的“注”說明,在實驗室活動中常用到的采樣和取樣也同樣適用于7.3條款。 

                  • 實驗室在日常工作中常遇到的“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準”,過去我國習慣于將其歸入“樣品”進行管理,這次準則換版后,已明確納入7.3抽樣進行管理,這一點我們也已從國外參與標準起草的專家處得到證實。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明確規定“實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動時,應有書面的取樣程序或記錄,并確保樣品的均勻性和代表性。”因此,實驗室即使不從事從一批次物質、材料或產品中取出一部分作為其整體的代表性樣品的活動,也應慎重考慮是否能夠刪減7.3條款,畢竟大部分實驗室都存在“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動”。 

                  • 準則3.6對實驗室活動的定義就是指從事檢測、校準、與后續檢測或校準相關的抽樣這三種活動中一種或多種的機構,CNAS對從事抽樣活動實驗室的認可的前提是實驗室還要從事后續的檢測或校準,如實驗室僅從事抽樣活動,不從事后續相關的檢測活動,目前CNAS不予認可。也就是說,如果不從事后續相關檢測,則實驗室不應以抽樣、取樣、采樣等標準或方法申請實驗室認可。

                   

                   

                  CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

                   

                  7.3.3 實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關時,這些記錄應包括以下信息:

                  a) 所用的抽樣方法;

                  b) 抽樣日期和時間;

                  c) 識別和描述樣品的數據(如編號、數量和名稱);

                  d) 抽樣人的識別;

                  e) 所用設備的識別;

                  f) 環境或運輸條件;

                  g) 適當時,標識抽樣位置的圖示或其他等效方式;

                  h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

                  解析:

                  本條款要求保留抽樣記錄,并規定了抽樣記錄的內容。

                  a) 抽樣方法,包括抽樣所依據的標準應予以記錄。

                  b) 準確記錄抽樣時間,特別是對檢測時間有要求時,例如對水中有機物的檢測,要求在樣品采集后24小時內進行,除記錄抽樣日期外,還應記錄抽樣的具體時間,以防超過規定時間檢測,影響檢測結果的有效性。

                  c) 抽樣時應記錄對樣品的識別內容,包括名稱、批次、編號、數量,需要時還應包括樣品的外觀描述。

                  d) 應有抽樣人員的記錄,以利于追溯。

                  e) 應記錄使用到的抽樣設備,特別是有多臺同類設備時,更應準確記錄。有的檢測項目需要抽樣后在現場即時開展檢測,應按現場檢測予以管理。

                  f) 當環境和運輸條件,包括樣品在運輸過程中的貯存條件影響實驗室活動結果有效性時,應予以記錄。例如需要冷藏運輸時,應記錄運輸過程中的冷藏溫度。當抽樣后有立即添加相關物質的要求時,也應記錄添加物質的信息。   

                  g) 當方法標準對抽樣位置有要求,或抽樣位置會影響實驗室活動結果的有效性時,應記錄抽樣的位置。記錄的方式包括簡圖、草圖、照片或能清楚描述的文字等。

                  h) 任何對抽樣方法或抽樣計劃的偏離,應予以記錄,以利于需要時的追溯。

                   

                  編輯:songjiajie2010

                   
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